首提深化藥品審批改革 藥業(yè)格局或?qū)⒂笞?/h1>
【財(cái)新網(wǎng)】3月5日,國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)在全國(guó)人大所作的2016年政府工作報(bào)告中提到,“深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革”。這一表述,在過去近十年內(nèi)的政府工作報(bào)告中幾未出現(xiàn)過。這意味著,在2015年全年倍受關(guān)注的藥品審批制度改革并沒有結(jié)束,2016年,中國(guó)藥品行業(yè)的格局還將發(fā)生更多深刻變化。
據(jù)了解,2015年下半年,政府部門相繼發(fā)出《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》等一系列文件,力圖解決當(dāng)前藥品申請(qǐng)注冊(cè)積壓的問題,同時(shí)要提高中國(guó)生產(chǎn)的仿制藥質(zhì)量。
食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞曾于2015年8月表示,當(dāng)前藥品審評(píng)積壓比較嚴(yán)重,待評(píng)審藥品多達(dá)21000件,其中90%是化藥仿制藥。吳湞直言,造成大量仿制藥重復(fù)申報(bào)、審評(píng)積壓量大的主要原因,是中國(guó)的仿制藥標(biāo)準(zhǔn)不高。
長(zhǎng)期關(guān)注《藥品管理法》的學(xué)者、清華大學(xué)法學(xué)院院長(zhǎng)王晨光告訴財(cái)新記者,長(zhǎng)期以來,中國(guó)仿制藥只需和其模仿的原研藥,在活性成分、外觀、形狀上一致即可,對(duì)使用條件、臨床效果等要求則不明確。如果找不到原研藥,國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市的其他仿制藥,也可作為仿制對(duì)象,且允許仿制藥與被仿制對(duì)象之間有誤差。但這種誤差逐次累計(jì)下去,和原研藥的藥效差距就會(huì)越來越大。
在2000年-2008年期間,國(guó)際上有一大批專利藥專利到期。當(dāng)實(shí),國(guó)內(nèi)也出現(xiàn)過藥企蜂擁申報(bào)仿制藥,藥品審評(píng)積壓的情況;在2006年,國(guó)內(nèi)還先后發(fā)生多起“藥害”事件,有多名患者服用劣質(zhì)仿制藥后出現(xiàn)不良反應(yīng),甚至有患者因藥而亡。但在這一時(shí)期及此后的政府工作報(bào)告里,政府仍只強(qiáng)調(diào)保證藥品的質(zhì)量安全,嚴(yán)抓藥品的生產(chǎn)過程,并未突出藥品的審批制度改革。
直至2012年,食藥監(jiān)局開始啟動(dòng)仿制藥“質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”,要求已經(jīng)上市的仿制藥,按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則重新評(píng)價(jià)。在2015年11月18日,食藥監(jiān)總局又公布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(征求意見稿)》。此時(shí),才有業(yè)界人士預(yù)計(jì),中國(guó)的仿制藥行業(yè)將迎來洗牌,仿制藥的質(zhì)量將有重大突破。
此外,食藥監(jiān)總局還提出,要試點(diǎn)上市許可人制度,改變藥品研發(fā)者不能申請(qǐng)注冊(cè)藥品的境況─即允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員,也能取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。此舉若有效落實(shí),將可激發(fā)國(guó)內(nèi)藥企的研發(fā)活力,讓有研發(fā)能力的藥企專注研發(fā),有有生產(chǎn)能力的藥企做加工,使藥品行業(yè)的分工會(huì)越來越專業(yè),整個(gè)行業(yè)的集約化程度也會(huì)提升。
盡管在2015年,食藥監(jiān)總局在藥品審評(píng)審批制度方面已經(jīng)推出許多措施,但既然中央政府已經(jīng)頗為罕見地,把“藥品審批制度改革”寫入2016年的政府工作報(bào)告,并使用了“深化”作為這一舉措的動(dòng)詞;這或許表明,藥品審批制度的改革才剛剛開始。今年以內(nèi),食藥監(jiān)總局在藥品審批制度改革方面,可望還將有更多動(dòng)作;屆時(shí),部分醫(yī)院及機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假、本土藥企創(chuàng)新力不足等問題,也將得到進(jìn)一步的解決。